ISO13485八大原则

ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准。它旨在确保医疗器械制造商和供应商能够提供安全有效的产品，以促进全球医疗设备行业的发展和进步。ISO13485标准涵盖了医疗设备的设计、制造、安装和服务等过程，并要求企业在整个生命周期中始终保持高标准的质量控制和监管。ISO13485标准基于八大质量管理原则，这些原则是企业能够实现以客户为中心的质量管理的关键。

第一、以客户为导向

以客户为导向的理念是质量管理的核心。ISO13485标准要求企业在生产、销售、使用和服务等各个环节，始终以客户为中心，以满足客户需求和期望为目标。

第二、领导力

领导力是企业成功的关键。ISO13485标准要求企业领导人员担任质量管理的主要责任者，制定质量目标和策略，制定计划并监督实施。

第三、全员参与

要实现全面的质量管理，需要努力培养每个员工的质量意识和责任感。ISO13485标准要求企业将每个员工都视为质量管理的关键参与者，并积极为员工提供培训和活动，以提高员工的技能和知识。

第四、过程方法

过程方法是一种系统性的管理方法，它能够在制造过程中发现和消除缺陷。ISO13485标准要求企业实现高效、标准化的工作流程，以便更好地控制和管理生产过程，最终提高产品质量。

第五、系统方法 指标

通过指标管理，可以对企业的各个环节进行有效的监管和控制。ISO13485标准要求企业制定和实施系统指标，以便更好地衡量和改进企业的内部表现和质量管理水平。

第六、不断改进

不断改进是质量管理永恒的主题。ISO13485标准要求企业不断识别、评估和改进其生产过程和产品质量，以提升企业整体质量水平。

第七、事实取证

在制造过程中，需要有足够的事实取证，以支持产品质量和过程的控制和改进。ISO13485标准要求企业确保其生产过程和产品质量得到充分记录和报告，以便内部和外部审核使用。

第八、商业选择

为了最终提供安全有效的产品，企业需要进行各种商业选择，包括供应商的选择和合同签订、产品设计的可行性和风险评估等。ISO13485标准要求企业对商业选择进行严格的管理和监督，以确保最终产品达到质量标准。