什么是函评是什么

随着我国药品审批制度改革的不断深入，函评这个词越来越被人们提及。但是，很多人对于函评并不是太清楚。那么，什么是函评呢？

从字面上来说，函评就是函电评审，也就是药监部门对于申请人提交的新药相关问题提出的书面补充要求和申请人的回复所形成的函电进行全面深入的评价。但是，要想进一步了解函评，我们需要从多个角度来分析。

从涵盖内容来看

函评包含了非常广泛的内容。它始终围绕着新药的临床试验、药品的质量控制、稳定性、安全性及疗效等方面进行评估。有时候，药监部门还会根据市场情况和公众利益等因素，加大对某些问题的关注度和要求力度，进行深入的专项评估。

从意义和影响来看

函评是药品审批过程中十分重要的一环，对于药品的质量和安全性都有着非常重要的影响。在函评过程中及时发现新药中存在的问题以及缺陷，提出合理的要求和建议，有助于促进新药的质量和疗效的提高，全面保证了药品在市场上的安全性和可靠性。

从要求和标准来看

函评是一种制度化的审批要求和标准，是指药监部门根据国内外药品审批相关法律法规及技术要求规范性文件的规定，针对新药审批过程中出现的问题，提出要求和意见，以确保申请人在新药申请提交过程中，符合国家有关法律法规以及规范性文件的规定，保证新药的质量和安全性。

从流程和程序来看

函评是一个系统、复杂而繁琐的流程和程序。它包含了书面要求、流程规范、标准化操作和复杂的认可程序等多个环节。药监部门针对每个环节都制定了相应的规范，并按照规范要求有条不紊地进行函评经过。

综上所述，函评是指药监部门对于申请人提交的新药相关问题提出的书面补充要求和申请人的回复所形成的函电进行全面深入的评价。它涵盖内容广泛，具有重要意义和影响，是一种审批要求和标准，也是一个系统而繁琐的流程和程序。