iso10933 2018标准

从多个角度分析

ISO10933 2018是“生物学评估医疗器械的应用和解释”标准的更新版本，该标准指导医疗器械的制造商在进行生物学评估时应该遵循的规范。该标准为医疗器械的生物相容性提供了基准，以确保医疗器械不会引起不良反应或损害患者的健康。本文将从多个角度分析ISO10933 2018标准。

产品注册领域

ISO 10933-1：2018指导制定医疗器械生物相容性计划（BCP）。该标准要求制造商制定一份BPC，以评估医疗器械与人体相互作用的潜在风险，并在证明其安全性之前实施。这意味着生物相容性评估是医疗器械注册的必要步骤。医疗器械注册者在进行注册时必须提交医疗器械的生物相容性计划。

材料选择与安全性

ISO 10993-5：2018是生物相容性评估的一部分，指导如何确定医疗器械所使用材料的毒性和细胞毒性，并确保它们不会对人体产生负面影响。ISO 10993-5:2018还强调了当进行风险评估时应考虑所有特定的群体，包括老年人， 婴儿，儿童和孕妇。

细胞毒性评估

ISO 10993-5:2018还指导医疗器械制造商对材料进行细胞毒性评估。该标准要求制造商测试接触材料后的细胞死亡和细胞生长的影响。如果细胞毒性评估对制造商的材料或设计提出了问题，则需要进行必要的改动，以确保其安全性。

动物实验

ISO 10993-11:2017指导制定和实施动物研究和试验，以确保医疗器械的安全性和生物相容性。在进行生物相容性评估时，动物实验是最常用的方法之一。但值得注意的是，ISO 10993-11:2017要求尽可能地减少动物实验的数量。