gmp中变更分为哪几类

GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合药品质量管理规范的良好制造规范，它是药品制造必备的流程和标准。GMP变更指的是制药企业在生产过程和药品质量管理中作出的修改和调整，包括工艺、设备、人员、质量控制等方面。不同的GMP变更分类会影响企业的药品生产和销售，因此需要制定相应的规范和措施。在药品生产领域，GMP变更分为哪几类呢？

按照GMP变更的影响程度，可将其分为三类：重大变更、一般变更和次要变更。

重大变更指的是对药品生产质量安全和有效性可能会产生显著影响的变更。这种变更需要提交变更申请并接受审查审批，如生产设备或工艺的重大变更、药品配方的大幅度改变等。

一般变更则指的是对药品生产质量安全和有效性可能产生一定影响的变更。这种变更可以通过内部管理程序进行自我评估，无需提交变更申请，如生产线设备的更换，药品配方的简单更改等。

次要变更指对药品生产质量安全和有效性产生不大影响的变更。这种变更可以通过内部管理程序进行自我评估，无需提交变更申请，如药品包装、标签等的小幅度修改。

此外，GMP变更还可按照其性质分类，可分为流程性变更、设备性变更、标准性变更和从技术指南、改进活动、错误预防计划中的变更。不同的分类标准有助于药品企业更好地掌握GMP变更的范畴，从而制定出适合企业和生产流程的变更管理规范。

GMP变更必须按照规定的程序进行，并经过审核批准后方可实施。药品生产企业应严格遵守GMP变更的规定和要求，加强内部管理，对药品生产质量和安全负责，同时提高企业的竞争力。